上野でマウスピース型カスタムメイド矯正歯科装置(製品名:インビザライン 完成物薬機法対象外)の専門クリニック

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マウスピース矯正について

   

未承認医薬品マウスピース型 カスタムメイド矯正歯科装置(製 品名:インビザライン 完成物薬機法対象外)について
医薬品副作用被害救済制度について

2019年05月07日

厚生労働省から出させております医療広告ガイドラインに則り、以下の4つの要件を満たす事項を記載いたします。
 
1、 未承認医薬品等であることの明示
マウスピース型
カスタムメイド矯正歯科装置(製 品名:インビザライン 完成物薬機法対象外)は薬機法上、未承認の医療機器です。
 
2、 入手経路等の明示
マウスピース型
カスタムメイド矯正歯科装置(製 品名:インビザライン 完成物薬機法対象外)は米国アラインテクノロジー社の製品商標であり、アラインテクノロジージャパン社を介して入手しております。
 
3、国内の承認医薬品等有無明示
マウスピース型
カスタムメイド矯正歯科装置(製 品名:インビザライン 完成物薬機法対象外)による矯正治療は、一般的アライナーと呼ばれており、日本ではマウスピース型
カスタムメイド矯正歯科装置(製 品名:インビザライン 完成物薬機法対象外)と呼ばれています。
日本で『医療機器としての矯正装置』認められるものは、以下の3点です。
1) 薬事承認されている材料を使用していること。
2)日本の国家試験をパスした歯科医師もしくは歯科技工士が製作したものであること。
3) 既製品の場合はそのものが薬事承認されていること。
マウスピースを作製するための口腔内スキャン装置(口腔内スキャン装置( iTero element)については薬事法の承認を受けております。しかし、製作は、日本国内の歯科医師が患者さんに合わせたオーダメイドのものを、米国アラインテクノロジー社に依頼し、海外でロボットにより製作されるため、設計は歯科医師がおこないますが、製作は海外かつロボットによって製作されるため、薬機法の対象外となります。
 
4、諸外国における安全性等係情報の明示
マウスピース型
カスタムメイド矯正歯科装置(製 品名:インビザライン 完成物薬機法対象外)は世界で販売されており、2018年現在、全世界で500万症例が治療されています。

5、マウスピース型矯正歯科装置(インビサライン)は完成物薬機法対象外の矯正歯科装置であり、承認薬品を対象とする医薬品副作用被害救済制度の対象外となる場合があります。

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