上野でマウスピース型カスタムメイド矯正歯科装置（製品名：インビザライン 完成物薬機法対象外）の専門クリニック

上記でも述べた通り、マウスピース型
カスタムメイド矯正歯科装置（製 品名：インビザライン 完成物薬機法対象外）の最大の特長であり、最大のメリットは「目立ちづらく、見た目ではほとんどわからない」ということです。従来の金属矯正装置は、目立つことが非常にネックで、職業柄この装置を装着できない方も多くいらっしゃいました。 「歯並びを綺麗にしたいけど、矯正装置をつけるのは目立つため抵抗がある」という方々のニーズにお応えするのが、当院のマウスピース型
カスタムメイド矯正歯科装置（製 品名：インビザライン 完成物薬機法対象外）です。装置が透明なため、笑顔で白い歯を見せたり話したりする時でも、歯を隠す必要はございません。

さらに、「痛みがほとんどない」というのもマウスピースの特長です。一般的な矯正装置は、ワイヤーで歯を徐々に締め付けて矯正するため、どうしても歯の痛みというのを軽減することはできませんでした。しかし、マウスピース型
カスタムメイド矯正歯科装置（製 品名：インビザライン 完成物薬機法対象外）は全く異なり、患者様お一人お一人の歯型に合わせた完全オーダーメイドのマウスピース型の矯正装置を装着する治療なため、痛みの部分を軽減することに成功しました。

また、従来のワイヤー型装置は、取り外すことができなかったため、食べカスが挟まりやすく、歯磨きについても非常に難しいものでした。それに対し、マウスピース型
カスタムメイド矯正歯科装置（製 品名：インビザライン 完成物薬機法対象外）の装置は取り外すことができるため、衛生面についても安心・安全なところについても大きなメリットです。食事・歯磨きの時間に取り外し、洗っていただくことで口内・マウスピースともに清潔を保つことができます。

厚生労働省から出させております医療広告ガイドラインに則り、以下の4つの要件を満たす事項を記載いたします。
 
1、 未承認医薬品等であることの明示
マウスピース型
カスタムメイド矯正歯科装置（製 品名：インビザライン 完成物薬機法対象外）は薬機法上、未承認の医療機器です。
 
2、 入手経路等の明示
マウスピース型
カスタムメイド矯正歯科装置（製 品名：インビザライン 完成物薬機法対象外）は米国アラインテクノロジー社の製品商標であり、アラインテクノロジージャパン社を介して入手しております。
 
3、国内の承認医薬品等有無明示
マウスピース型
カスタムメイド矯正歯科装置（製 品名：インビザライン 完成物薬機法対象外）による矯正治療は、一般的アライナーと呼ばれており、日本ではマウスピース型
カスタムメイド矯正歯科装置（製 品名：インビザライン 完成物薬機法対象外）と呼ばれています。
日本で『医療機器としての矯正装置』認められるものは、以下の3点です。
1) 薬事承認されている材料を使用していること。
2)日本の国家試験をパスした歯科医師もしくは歯科技工士が製作したものであること。
3) 既製品の場合はそのものが薬事承認されていること。
マウスピースを作製するための口腔内スキャン装置（口腔内スキャン装置（ iTero element）については薬事法の承認を受けております。しかし、製作は、日本国内の歯科医師が患者さんに合わせたオーダメイドのものを、米国アラインテクノロジー社に依頼し、海外でロボットにより製作されるため、設計は歯科医師がおこないますが、製作は海外かつロボットによって製作されるため、薬機法の対象外となります。
 
4、諸外国における安全性等係情報の明示
マウスピース型
カスタムメイド矯正歯科装置（製 品名：インビザライン 完成物薬機法対象外）は世界で販売されており、2018年現在、全世界で500万症例が治療されています。
 
※マウスピース型
カスタムメイド矯正歯科装置（製 品名：インビザライン）は、薬機法の未承認の矯正歯科装置であり、医薬副作用被害救済制度の対象外となる場合があります。

1,正しい装着方法で1日に20～22時間以上装着しない場合は計画通りに治らず、治療が延長する可能性がございます。

2,お口の状態を拝見し、マウスピース型カスタムメイド矯正装置製品名インビザライン完成物薬機法対象外に加え、補助矯正器具が必要な場合がございます。

3,個人差によって、変わりますが、治療完了後の後戻りを防ぐため、保定装置の装着が一定期間必要になります。

4,お口の中の状態を拝見し、治療計画通りの結果を得られない場合がございます。

5,治療によっては、歯の移動に伴う歯根吸収や歯肉退縮が生じる場合がございます。

6,治療途中において、ワイヤー治療への変更が必要な場合がございます。

7,フィットしなくなるリスク
⇒フィットしない原因としてマウスピース型装置が汚れているということがあります。汚れているとマウスピース型装置のフィット感が悪くなり、矯正治療の進捗に支障が出てしまいます。ですので、清潔に保つことが重要になります。

8,歯を削りすぎてしまうリスク
⇒マウスピース型装置の矯正方法では歯を削る工程（IPR）があります。歯を削りすぎないように細心の注意を払ってIPRを行いますが、口腔内の状況によっては歯を多く削る必要がある場合があります。

薬機法の未承認の矯正歯科装置であり、医薬品副作用被害救済制度の対象外となる場合がございます。

マウスピース型
カスタムメイド矯正歯科装置（製 品名：インビザライン 完成物薬機法対象外）と一般的な矯正は、具体的に何が違うのかをご説明致します。

まず、マウスピース型カスタムメイド矯正歯科装置（製品名：インビザライン 完成物薬機法対象外）が他の矯正と異なる最も大きな点は、「目立ちづらい」ということです。通常の矯正治療は、金属の矯正器具を装着するため、他の人が見ると「矯正している」ということが明らかに認識できました。しかし、透明なマウスピース型カスタムメイド矯正歯科装置（製品名：インビザライン 完成物薬機法対象外）は近くで見てもほとんど目立つことはなく、「矯正をしている感じはない」と言っても過言ではないほど自然です。

また、もう一つ他の矯正治療との違いを挙げるとすれば、「取り外せる」ということです。一般的な装置は、一度装着すると接着剤にて固めるため取り外すことは不可能ですが、マウスピース型
カスタムメイド矯正歯科装置（製 品名：インビザライン 完成物薬機法対象外）なら食事の際や歯磨きの際に取り外すことを推奨しています。取り外しの方法も簡単であり、再度装着することも難しくありません。取り外して洗浄できるため、衛生的にも安全なのは明らかです。

これらの違いは、マウスピース型
カスタムメイド矯正歯科装置（製 品名：インビザライン 完成物薬機法対象外）の特長であり、他の矯正治療ではほぼ実現できないことです。見た目や衛生面を懸念されている方は、マウスピース型
カスタムメイド矯正歯科装置（製 品名：インビザライン 完成物薬機法対象外）という選択がおすすめです。